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欧洲市场将对亚洲原料药出口“亮红灯”
文章来源:中国兽药原料网    2017-4-1 19:22:20
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欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请,要求今年起对所有进口原料药实行更严厉的监管措施。 

    欧洲市场上的“亚洲选手”

    毋容置疑,欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场,也是中国、印度等 原料药出口大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价格竞争力,而欧洲本地生产的原料药价格较高,故出于降低成本的考验,近几年来越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药而改从亚洲(主要是中、印两国)进口制剂生产所需的原料药。据不完全统计,欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国。而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口,再加上其他普药产品,估计欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种有800多种。实际上,欧洲人目前使用的药品,其原料药约有近半数是“亚洲选手”。

    由于大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场,引起欧洲原料药厂商的严重不满。他们认为这是一种不公平的市场竞争。因为目前欧盟(已有25国参加)已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP管理和DMF备案。欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。为符合欧盟的规定,欧洲原料药厂商投入大量资金对生产车间进行GMP改造和操作人员培训 。即使是已通过cGMP验收的欧洲原料药生产厂仍不能松懈。在去年欧盟药品委员会的100多次例行抽查中,共查出6个产品不符合cGMP规定而撤销了有关厂商的生产许可证。故所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产,惟恐在下一批例行检查时被查出问题而遭产品封杀和停产。

    愤怒的欧洲人

    令欧洲原料药厂商感到愤愤不平的是,亚洲对欧出口原料药虽有DMF档案,但基本上未经欧盟官员查检,而且很多亚洲药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生产。如据德国医药商会报告说,2004年该会抽检进口21批亚洲出口的庆大霉素样品,其中17批虽质量合格,但生产商并未说明是否在GMP车间生产,亦无DMF档案。有些欧洲人士推测,来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣的场所制造出来的(如印度就有1万多家作坊式小药厂),而且这些完全不符合GMP标准的小作坊生产出来的原料药(如庆大霉素等)极有可能是贴上别人(已符合GMP标准的正规药厂)的商标,然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准,但因生产商未将车间进行GMP改造,(这需要投入巨额资金)故相应的生产成本较低,生产商因此能以极低的价格向欧洲大量出口其原料药。假如亚洲所有的原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药,其成本就不会像今天这么低,对欧洲原料药企业的冲击也就没有这么大了。

    欧洲人的对策与漏洞

    实际上,包括葛兰素史克、罗氏、诺华、DSM等一流欧洲制药公司也从亚洲进口部分原料药。但这些大公司非常注意自己的产品名誉,他们在亚洲十分谨慎地挑选合作伙伴 ,以此确保进口原料药是在符合GMP的车间里生产,并有绝对完整的DMF备案。但欧洲大多数中小制剂厂商在进口原料药时只求产品便宜,并不像大公司那样派员到亚洲考察原料药厂的GMP情况,中小公司只求出口原料药有DMF证书即可(哪怕它们是“借来的”或是贴上别人牌子)。事实上,中国或印度均有数以千计的原料药生产厂,分布在两国广袤的国土上,若要让所有欧洲原料药出口商一一派员来监督出口原料药工厂的GMP执行情况,以及生产环境和生产过程,这是不可能做到的事。

    欧洲人要发飙

    据悉,欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请,要求今年起所有进口原料药(尤其是来自亚洲的原料药产品)实行更严厉的监管措施。具体就是,所有对欧洲出口原料药的亚洲厂商必须无条件地接受欧盟药品委员会不定期派员上门验收GMP执行情况,以及所出口的产品是否由其他不符合GMP的工厂生产。一旦查出问题,这家工厂向欧洲市场出口产品的许可证将被吊销。据说上述提案已被欧盟药品委员会接受,并将在2006年起开始实施。届时,中国和印度的原料药出口商将不得不面对更为严厉的欧洲原料药监管措施,有关部门理应早作准备。

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